《中华人民共和国兽药典》2010年版(以下简称《兽药典(2010版)》)已由我部第1521号公告颁布,自2011年7月1日起施行。为保证《兽药典(2010版)》的顺利实施,现就有关事宜公告如下:

一、《兽药典(2010版)》是兽药研制、生产、经营、使用和监督管理活动均应遵循的法定依据。

二、我部发布的兽药国家标准(进口兽药除外,下同)为兽药产品审批及兽药标签和说明书审定的依据。

2010年版《兽药使用指南》(以下简称《指南(2010版)》)主要用于兽医临床和养殖用药指导。《指南(2010版)》除适应症、用法与用量、规格项外,其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据。

三、自2011年7月1日起,与《兽药典(2010版)》同品种的原兽药国家标准废止并停止执行,但下列标准继续执行:

(一)《兽药典(2010版)》未收载且未公布废止的兽药国家标准;

(二)2005年后经批准公布的兽药变更注册标准且《兽药典(2010版)》未收载的兽药国家标准;

(三)与《兽药典(2010版)》同品种的兽药地方标准上升国家标准后的转正兽药标准,包括增加含量规格、包装规格。

四、2011年7月1日前生产的兽药产品可按原兽药标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。2011年7月1日前印制的兽药标签和说明书涉及的兽药产品若属于《兽药典(2010版)》收载的品种,兽药生产企业可对兽药标签和说明书中“执行标准”项自行修正后使用至2012年6月30日。

五、自2011年7月1日起,《兽药典(2010版)》收载品种的兽药产品批准文号的申报,应当执行《兽药典(2010版)》,不符合要求的不予受理。

六、执行《兽药典(2010版)》和兽药国家标准所需检验用标准品或对照品(不包括色谱用的内标物质)由我部指定或认可的、符合兽药检验质量要求的单位供应。

七、各级兽医管理部门要积极做好《兽药典(2010版)》的组织实施和监督管理工作,及时收集和反馈存在的问题。兽药生产企业要按要求做好《兽药典(2010版)》的贯彻执行,对工作中存在问题要及时报当地兽医管理部门。

八、《兽药典(2010版)》的宣传、培训、指导和释疑工作由中国兽药典委员会办公室组织承办。

二0一一年五月三十一日

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